"Pada uji klinik fase tiga ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian,” ujar peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair Dominicus Husada pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di kampus setempat, Senin.
Ribuan objek tersebut dibagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.
Dominicus mengatakan penelitian diharapkan berlangsung enam bulan, dan pihaknya bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua.
Baca juga: BPOM estimasi EUA untuk Vaksin Merah Putih selesai pada September
Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), kata dia, uji klinik Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.
"Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus COVID-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin," katanya.
Dominicus memastikan uji klinik fase satu dan dua berjalan lancar atau tanpa hambatan, serta tak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan.
"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinik fase satu dan dua. Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ucap dia.
Baca juga: Uji coba booster Vaksin Merah Putih paralel di fase 3
Uji klinik fase satu yang dimulai pada 8 Februari 2022 dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar, termasuk telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua.
Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau dilihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang diharapkan," kata Dominicus.
Begitupun pada uji klinik fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek telah dipastikan tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua.
Baca juga: Eijkman: Kuasai teknologi pengembangan vaksin untuk kemandirian bangsa
Subjek uji klinik fase dua telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua.
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," tuturnya.
Pewarta: Fiqih Arfani/Willy Irawan
Editor: Bambang Sutopo Hadi
Copyright © ANTARA 2022
