Kolmar BNH mengumumkan bahwa pabriknya di Sejong mendapatkan klasifikasi No Action Indicated (NAI) setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. melakukan inspeksi pada bulan September. Klasifikasi tersebut menegaskan bahwa pabrik tersebut benar-benar mematuhi standar Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (Current Good Manufacturing Practice/cGMP) A.S. untuk pengendalian mutu. Klasifikasi ini semakin memperkuat daya saing Kolmar BNH sebagai Original Development Manufacturer (ODM) yang terdepan di dunia dalam industri suplemen kesehatan.
Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. bertujuan mengevaluasi kemampuan manajemen mutu Kolmar BNH, terutama menanggapi peningkatan ekspor HemoHim ke A.S. Klasifikasi NAI memperlihatkan evaluasi menyeluruh terhadap berbagai faktor utama, termasuk proses produksi, standar kebersihan, prosedur pengendalian mutu, dan pelatihan karyawan. HemoHim adalah suplemen makanan cair rendah asam dan telah menjalani pengujian ekstensif, termasuk penilaian manajemen mutu bahan baku, kadar pH dan stabilitas, untuk mencapai skor sempurna di semua kriteria ini.
Kualitas HemoHim telah diakui di Australia dan pabrik di Sejong memperoleh sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) dari TGA pada tahun 2021. TGA bertanggung jawab mengatur produk farmasi dan perawatan kesehatan (suplemen kesehatan) di Australia. TGA menerbitkan sertifikasi GMP berdasarkan evaluasi menyeluruh terhadap khasiat, keamanan, dan kesesuaian proses pembuatan produk. Selain itu, berdasarkan Mutual Recognition Arrangement (MRA) antara Australia dan Eropa, produk bersertifikasi TGA mendapatkan manfaat dari prosedur ekspor yang efisien di Eropa.
Untuk memenuhi standar GMP TGA Australia, Kolmar BNH menerapkan Prosedur Operasional Standar (SOP) di pabrik Sejong yang sejalan dengan pedoman GMP internasional untuk produksi farmasi dan pengendalian mutu. Kolmar BNH juga memperkenalkan sistem pemantauan produksi di waktu nyata dan melakukan uji kualitas yang jauh melampaui standar regulasi Korea, sehingga memastikan produk bebas cacat. Berkat gabungan upaya ini, perusahaan mendapat pengakuan atas mutu farmasi yang andal.
Berdasarkan kesuksesan mendapatkan sertifikasi FDA dan TGA, Kolmar BNH berencana mempercepat ekspansi HemoHim ke pasar global. Diluncurkan pada tahun 2006, HemoHim adalah suplemen peningkat kekebalan tubuh pertama asal Korea yang disetujui secara individual. HemoHim terbuat dari bahan-bahan alami Korea seperti Angelica gigas, Cnidium officinale, dan Paeonia japonica. HemoHim didistribusikan oleh Atomy, salah satu mitra utama Kolmar BNH, dan saat ini diekspor ke sekitar 20 negara, termasuk Amerika Serikat dan Tiongkok. Sejak diluncurkan, HemoHim telah menghasilkan penjualan kumulatif lebih dari KRW 2 triliun di dalam maupun luar negeri. Ekspornya memecah rekor pertama kali dan mencapai lebih dari AS$200 juta. HemoHim tetap menjadi produk terlaris untuk kategori suplemen kesehatan peningkat kekebalan tubuh di Korea selama lebih dari sepuluh tahun.
Seorang pejabat Kolmar BNH berkata, “Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. adalah tolok ukur penting untuk memastikan keamanan dan khasiat produk melalui proses yang menyeluruh dan terorganisir. Mendapatkan klasifikasi No Action Indicated (NAI) merupakan pencapaian penting bagi Kolmar BNH karena memvalidasi kualitas produk kami di panggung global. Kami berkomitmen untuk meningkatkan daya saing di pasar dunia melalui inovasi kualitas tanpa henti dan sertifikasi global lainnya, dengan HemoHim sebagai yang terdepan dalam upaya kami.”
Tersedia Galeri Multimedia/Foto: https://www.businesswire.com/news/home/54138541/en
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Kontak
Kolmar Holdings
Jang Woo Lee
Sumber: Kolmar BNH Co., Ltd.