Jakarta (ANTARA News) - The Food and Drug Administration mengatakan bahwa pihaknya telah menyetujui vaksin yang dibuat oleh GlaxoSmithKline Plc untuk digunakan dalam menangani epidemi flu burung H5N1 .

Menurut FDA, vaksin ini akan ditambahkan sebagai persediaan nasional dan tidak akan digunakan untuk keperluan komersial. Vaksin ini tidak memiliki nama dagang di Amerika Serikat.

Ini adalah vaksin H5N1 pertama yang disetujui di Amerika Serikat yang mengandung adjuvant, atau penguat yang memicu respon kekebalan tubuh terhadap vaksin .


"Vaksin ini dapat digunakan dalam menangani virus flu burung H5N1 yang bisa mengembangkan kemampuan untuk menyebar dari manusia ke manusia sehingga menyebabkan penyebaran secara cepat penyakit ini di seluruh dunia," kata Dr Karen Midthun, direktur divisi biologi FDA, seperti yang dilansir Aljazeera.
FDA menyetujui vaksin ini untuk digunakan pada orang di atas usia 18 tahun yang berisiko terkena virus. Vaksin ini akan didistribusikan oleh pejabat kesehatan jika diperlukan.



Persetujuan tersebut dilakukan di tengah ketidakpastian atas keamanan penggunaan adjuvant modern dalam vaksin flu burung GSK .
Namun, tidak ada vaksin tradisional yang benar-benar efektif terhadap flu burung. Produk Glaxo adalah produk pertama untuk menunjukkan itu bisa memberikan perlindungan jika terjadi pandemi. Regulator Eropa telah menyetujui vaksin itu dengan merek Pumarix .


Data menunjukkan bahwa anak-anak di Inggris yang menerima vaksin adjuvanted, Pandemrix, selama 2009 – 2010, memperlihatkan wabah flu babi H1N1 memiliki risiko 14 kali lipat lebih tinggi mengembangkan narkolepsi, gangguan tidur kronis dan berpotensi menyebabkan halusinasi, rasa kantuk di siang hari dan cataplexy yang merupakan suatu bentuk kelemahan otot yang dipicu oleh emosi yang kuat.



Menurut GSK, sekitar 30 juta dosis Pandemrix diberikan di Eropa dan 800 orang yang kebanyakan anak-anak dan hasilnya membuat efek narkolepsi. GSK telah mengakui hubungan antara vaksin dan kasus narkolepsi dan mengatakan ada bukti yang cukup untuk membuktikan adjuvant dapat disalahkan.
Adjuvant telah digunakan dalam vaksin untuk penyakit seperti difteri dan tetanus selama beberapa dekade. Tapi sekarang, generasi baru adjuvant sedang dikembangkan termasuk salah satu yang dikenal sebagai AS03 yang terdapat dalam vaksin flu burung .



Sebelumnya, Amerika Serikat telah mengambil pendekatan yang lebih hati-hati terhadap adjuvant dibandingkan beberapa negara lain. Namun FDA tidak, misalnya dengan menyetujui Pandemrix. Ahli kesehatan AS merasa bahwa non - adjuvanted vaksin H1N1 yang dibuat oleh Sanofi SA telah memperlihatkan perlindungan yang cukup terhadap virus.

Tapi panel penasehat sepakat bahwa FDA harus menyetujui vaksin flu burung yang telah membunuh hampir 60 persen dari mereka yang terinfeksi. Sebagai perbandingan, virus H1N1 membunuh kurang dari 1 persen dari mereka yang terinfeksi.

Virus H5N1 flu burung pertama kali diisolasi pada manusia di Hong Kong pada tahun 1997 dan mulai menyebar ke seluruh Asia Tenggara pada tahun 2003. Sebuah laporan pada 2011 oleh Organisasi Kesehatan Dunia melaporkan sebanyak 566 orang telah terinfeksi flu burung di seluruh dunia. Hal itu dibandingkan dengan jutaan terinfeksi dengan virus flu babi H1N1 pada 2009. Namun demikian tingkat kematian flu burung jauh lebih tinggi. (*)